長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技有限公司首個(gè)糖皮質(zhì)激素外用制劑-地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗(yàn)成功，為國(guó)內(nèi)首家采用皮膚變白藥效指標(biāo)，評(píng)價(jià)糖皮質(zhì)激素外用制劑生物等效獲得成功的項(xiàng)目。該項(xiàng)目的成功，驗(yàn)證了糖皮質(zhì)激素外用制劑生物等效性試驗(yàn)在黃種人身上的可行性。目前，公司正同期開(kāi)展糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏等糖皮質(zhì)激素外用制劑皮膚變白PD-BE試驗(yàn)。

項(xiàng)目背景

地奈德乳膏自1972年在美國(guó)上市以來(lái)，目前全球已有英國(guó)、法國(guó)、瑞士等近20個(gè)國(guó)家陸續(xù)開(kāi)發(fā)了地奈德制劑產(chǎn)品，銷往全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。國(guó)內(nèi)僅有一家藥企獲得批準(zhǔn)文號(hào)，尚未有該品種仿制藥通過(guò)BE一致性評(píng)價(jià)，晶易醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了全國(guó)首個(gè)BE臨床試驗(yàn)結(jié)果等效。

產(chǎn)品介紹

地奈德乳膏（Desonide Cream）為弱效糖皮質(zhì)激素外用制劑，具有抗炎、止癢和血管收縮作用，安全性好，可用于兒童。該藥適用于對(duì)皮質(zhì)類固醇治療有效的各類皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、濕疹、銀屑病等皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。

根據(jù)CDE最新發(fā)布的《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，對(duì)于含皮質(zhì)類固醇激素的外用制劑，可采用皮膚變白試驗(yàn)（體內(nèi)藥效方法）來(lái)比較仿制藥與參比制劑之間的一致性。外用糖皮質(zhì)激素具有使皮膚微血管收縮的作用，皮質(zhì)激素類藥品滲入真皮層后，使毛細(xì)血管收縮，血流量減少，呈現(xiàn)出皮膚變白反應(yīng)，其變白的程度與進(jìn)入皮膚的藥量相關(guān)。地奈德乳膏作為外用糖皮質(zhì)激素類藥品，可利用這一特性以PD為評(píng)價(jià)指標(biāo)進(jìn)行生物等效性研究。

皮膚變白試驗(yàn)示例圖

研發(fā)優(yōu)勢(shì)

糖皮質(zhì)激素PD-BE試驗(yàn)此前從未在黃種人身上開(kāi)展，無(wú)法判斷其種族間的皮膚色差、藥物-色度改變的敏感性不同，是否對(duì)生物等效性評(píng)價(jià)產(chǎn)生明顯影響。晶易醫(yī)藥在皮膚變白試驗(yàn)內(nèi)在科學(xué)性的基礎(chǔ)上，致力于探索適用于黃種人的糖皮質(zhì)激素外用制劑的皮膚變白試驗(yàn)方法。通過(guò)嚴(yán)格控制個(gè)體間變異和系統(tǒng)的方法學(xué)驗(yàn)證，率先建立了完整的劑量探索試驗(yàn)方法、PD-BE試驗(yàn)方法及PK體內(nèi)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法，并驗(yàn)證了糖皮質(zhì)激素類外用制劑BE試驗(yàn)在黃種人身上的可行性，成為外用制劑臨床試驗(yàn)的一大突破。

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｜建立了與皮膚變白試驗(yàn)FDA注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)的美國(guó)CRO團(tuán)隊(duì)的合作討論平臺(tái)。

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｜形成了完整的、適合中國(guó)人群的BE方案。

// 3

｜擁有完整且具備實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的臨床團(tuán)隊(duì)（醫(yī)學(xué)注冊(cè)、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)、SMO服務(wù)、招募服務(wù)）。

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｜同類型項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，確保開(kāi)發(fā)周期短。

團(tuán)隊(duì)介紹

晶易醫(yī)藥擁有豐富的專家隊(duì)伍和臨床研究資源，自7.22后完成I期臨床和BE研究經(jīng)驗(yàn)已超過(guò)400項(xiàng)，II-III期臨床經(jīng)驗(yàn)超過(guò)30項(xiàng)。臨床團(tuán)隊(duì)為客戶提供臨床研究全鏈條服務(wù)，業(yè)務(wù)范圍包括：BE/PK研究、I/II/III期臨床研究、醫(yī)學(xué)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)、CRC及志愿者招募服務(wù)等。公司共建科研BE病房1個(gè)、床位數(shù)120余張，與包括湘雅全部附屬醫(yī)院在內(nèi)的70余家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系。

公司介紹

長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技有限公司（晶易醫(yī)藥）成立于2010年8月，位于湖南長(zhǎng)沙高新區(qū)，是一家專門為制藥和研發(fā)公司提供新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)的CRO企業(yè)。公司現(xiàn)有以科學(xué)家領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)人員570余人，實(shí)驗(yàn)室面積11000平方米，3家全資子公司（長(zhǎng)沙科樂(lè)維醫(yī)藥科技有限公司【臨床CRO】、長(zhǎng)沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司【SMO】、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司【分析測(cè)試】），是中南地區(qū)最大的藥學(xué)&臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：創(chuàng)新藥與改良藥、仿制藥及一致性評(píng)價(jià)的早期研究、CMC研究、BE/PK研究、I/II/III期臨床研究等領(lǐng)域。現(xiàn)已形成以創(chuàng)新制劑和臨床（I期）研究見(jiàn)長(zhǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，業(yè)務(wù)規(guī)模位居全國(guó)行業(yè)前3%。在制劑研究領(lǐng)域，建有國(guó)內(nèi)最大的外用制劑研究與評(píng)價(jià)平臺(tái)，在經(jīng)皮膚遞藥系統(tǒng)、兒童制劑、緩控釋制劑、長(zhǎng)效注射劑和復(fù)方制劑研究方向具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和豐富經(jīng)驗(yàn)。臨床研究方面，專家隊(duì)伍和臨床研究資源豐富，已在全國(guó)70余家醫(yī)院開(kāi)展合作，I期臨床和BE研究經(jīng)驗(yàn)已超過(guò)400項(xiàng)，II-III期臨床經(jīng)驗(yàn)超過(guò)30項(xiàng)。