2021年8月，晶易醫(yī)藥藥學項目一中心主持研究的復方甘草酸苷片進行了體內評價研究，結果顯示，經過制劑改造后的產品與參比制劑的主要生物利用度參數的比值接近100%。這表明在糖衣片換代升級中采用的處方設計方案、工藝調整策略、技術標準與關鍵參數設置等具有科學性與可行性。該產品的成功提示項目一中心綜合運用反向工程、BE風險評估的能力，以及復方制劑研究平臺建立的技術標準逐漸成熟。
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據悉，該項目中心目前在研的14個復方制劑品種中，最大的復方制劑為5種成分組成。多成分之間的相互作用、質量指標檢測時的相互干擾，導致了復方制劑處方設計、質量標準建立、雜質溯源等具有極其復雜的交互關系，使得該類制劑研究具有特殊挑戰(zhàn)性。藥學項目一中心的復方制劑研究平臺，正是針對該類產品研究的復雜性而建立的，七年來，研究完成復方制劑項目14項，已具備為該類制劑提供共性問題解決方案的能力。
復方甘草酸苷片是一種肝臟治療藥，主要用于慢性肝病，改善肝功能異常，也可用于治療濕疹、皮膚炎、斑禿等。原研產品是日本米諾發(fā)源制藥株式會社（Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.）于1991年9月在日本上市的糖衣片。糖衣片工藝具有時代特征，目前已極少采用，工藝改進后自研制劑在不同介質中的溶出現象及溶出速率與參比制劑的差異大，需要對BE風險有更科學的判斷。該產品原型甘草酸吸收困難，在胃腸道代謝為甘草次酸后吸收，歷史文獻以代謝產物評估體內過程的方法具有一定的局限性。
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甘草酸苷（GL）在體內代謝的主要途徑是經腸道細菌β-D-葡萄糖醛酸酶作用直接水解成甘草次酸（GA）進入循環(huán)，次要途徑為甘草酸先經水解為3-單葡萄糖醛酸甘草次酸（GAMG）進入循環(huán)，GAMG經過肝腸循環(huán)，被膽汁排泄，由腸道細菌產生的GAMG-β-D-葡萄糖醛酸酶進一步水解為甘草次酸的逐步代謝過程。靜脈給藥后，甘草酸苷在人和鼠的肝臟中會部分地代謝成GAMG，但不會轉變成甘草次酸，甘草酸苷和GAMG在肝腸循環(huán)中被腸道菌群代謝為甘草次酸。所以靜脈給藥后，體循環(huán)的主要存在形式為原形甘草酸苷，一定時間后才出現代謝產物甘草次酸，而口服給藥后，體循環(huán)的主要存在形式為代謝產物甘草次酸。
晶易醫(yī)藥旗下的復方制劑研究平臺，是由晶易醫(yī)藥科學技術專家委員會帶領下的藥學專業(yè)技術團隊組建而成，技術實力過硬，人才隊伍穩(wěn)定，擅長高難度復方制劑問題的研究和解決，已有多個二聯、三聯、五聯復方制劑的成功開發(fā)經驗。
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長沙晶易醫(yī)藥科技有限公司成立于2010年8月，是一家專門為制藥企業(yè)和研發(fā)公司提供新藥研發(fā)技術服務的CRO企業(yè)。公司現有員工570余人，是中南地區(qū)最大的藥學到臨床一站式CRO服務企業(yè)，公司以創(chuàng)新制劑和臨床（I期）研究見長、服務范圍覆蓋創(chuàng)新藥、仿制藥一致性評價的藥學研究、BE/PK研究、I/II/III期臨床研究等領域。
在制劑研究領域，晶易建立有國內最大的外用制劑研究與評價平臺，在兒童制劑、緩控釋制劑、長效注射劑和復方制劑研究方向具有優(yōu)勢和豐富經驗。在臨床研究方面，I期臨床和BE研究已超過400項，專家隊伍和臨床研究資源豐富，近年來，已在II-III期臨床領域開展服務，在研項目10余項目。公司先后榮獲”中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強"、“湖南省專精特新小巨人企業(yè)"、" 國家科技型中小企業(yè)“和“國家高新技術企業(yè)"等榮譽。
