吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院要求汲取教訓(xùn)，舉一反三，抓緊完善相關(guān)法律法規(guī)，加快完善疫苗藥品監(jiān)管長效機(jī)制。2018年9月，市場監(jiān)管總局向國務(wù)院報(bào)送了《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案送審稿）》。送審稿圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題，對藥品監(jiān)管制度作了完善，同時(shí)為了落實(shí)2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《創(chuàng)新意見》）提出的“及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開”的要求，對藥品上市許可持有人制度作了規(guī)定。收到此件后，司法部立即征求有關(guān)部門、地方政府和部分藥品生產(chǎn)企業(yè)意見，會(huì)同市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局等部門對送審稿反復(fù)研究協(xié)調(diào)修改，形成了《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱草案）。草案已經(jīng)國務(wù)院同意。現(xiàn)說明如下:

草案的總體思路

       草案在總體思路上，主要把握了以下幾點(diǎn)：

       一是貫徹習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，堅(jiān)決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行修改，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切；對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時(shí)再作修改。三是落實(shí)《創(chuàng)新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

草案的主要內(nèi)容

（一）完善藥品全過程監(jiān)管制度

      一是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人對藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（第五條、第十二條、第十四條）二是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補(bǔ)充藥品原輔料供應(yīng)商審核、出廠檢驗(yàn)、上市審核等制度，嚴(yán)把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口。（第五條、第七條、第八條、第十二條）三是明確藥品質(zhì)量安全追溯要求。藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施嚴(yán)格的追溯制度，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。（第一條、第十七條）四是補(bǔ)充規(guī)定藥品召回制度。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回。（第三十五條）五是強(qiáng)化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度；要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。（第十五條、第十七條、第十八條）

（二）明晰藥品監(jiān)管職責(zé)，完善監(jiān)管措施

       一是明確縣級以上地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作。（第三條）二是要求藥品監(jiān)管部門對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合要求；必要時(shí)可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查；對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查。（第二十八條、第二十九條）三是建立藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，明確檢查員應(yīng)當(dāng)具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識。（第三十條）四是建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。（第三十一條）五是增設(shè)責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)管部門未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)或者未及時(shí)消除隱患的，地方政府未履行藥品安全職責(zé)或者未及時(shí)消除重大隱患的，可以對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。（第三十四條）

（三）加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題

       一是全面加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限，例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設(shè)停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。（第三十六條至第三十八條、第四十條至第四十二條、第四十七條至第四十九條、第五十一條）二是落實(shí)“處罰到人”要求，對嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。（第三十九條、第四十一條、第五十三條）三是結(jié)合本次修法相應(yīng)補(bǔ)充了藥品上市許可持有人的法律責(zé)任以及違反報(bào)告、召回等新設(shè)義務(wù)的法律責(zé)任。（第四十一條至第四十四條、第五十三條）四是細(xì)化并加重對地方政府負(fù)責(zé)人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴(yán)格的處分。（第五十六條、第五十七條）

（四）實(shí)施藥品上市許可持有人制度

       一是總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確上市許可持有人對藥品的安全、有效負(fù)責(zé)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔(dān)責(zé)任。（第一條）二是要求在審批藥品時(shí)，同時(shí)審查藥品的安全性、有效性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力。（第十四條）三是規(guī)定藥品上市許可持有人具備條件的可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營藥品。（第十五條）四是要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價(jià)；制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，定期報(bào)告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。（第十六條、第二十條）

（五）改革藥品審批制度

       為避免短時(shí)間內(nèi)頻繁修法，草案將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改。一是不再保留單獨(dú)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件。（第四條、第十一條）二是將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。（第十三條）同時(shí)，草案還對藥品全過程監(jiān)管制度進(jìn)行了完善，明確了加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的措施。