10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案。據(jù)悉，草案擬從四方面加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。

一是全面加大對違法行為的行政處罰力度。

二是落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。

三是結合本次修法相應補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務的法律責任。

四是細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分。

GMP、GSP認證擬取消

        此次草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。

       國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次全國人大常委會審議的藥品管理法修正草案，總結了試點的經(jīng)驗，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負責；要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價，制定風險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。

       焦紅表示，為避免短時間內(nèi)頻繁修法，“草案將已經(jīng)國務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改，一是不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證，有關要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營許可條件；二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序?！?

對生產(chǎn)、銷售假藥重罰

       草案擬規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節(jié)嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節(jié)嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。

       對從事生產(chǎn)、銷售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節(jié)嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對于直接責任人等給予記過、降級、撤職或開除等不同程度的處分。

       同時，草案擬規(guī)定，對于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節(jié)嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。

       還對藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關規(guī)范的行為提出處罰，對單位主要負責人員和直接責任人員視情節(jié)禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，構成犯罪的依法追究刑事責任。

新增6個“疫苗條款”

       在疫苗方面，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。這六個“疫苗條款”分別是：

第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。

第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第36條 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。

第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。

第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。

第100條 生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。

細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分

       草案提出，如果藥監(jiān)部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險或者未及時消除隱患，那么本級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要責任人進行責任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責，未及時消除重大隱患，那么上級人民政府或者上級人民政府藥監(jiān)部門對其主要負責人進行責任約談。

       同時規(guī)定，如果發(fā)生以下三種情形：履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的;隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事故的?？h級以上政府直接負責的主管人員和其他責任人員可被處以記過或者記大過處分；情節(jié)嚴重的，給予降級、撤職或者開除處分。

       藥監(jiān)部門如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處，依據(jù)草案的規(guī)定，直接負責的主管人員和其他直接責任人員也將被處以記過或者記大過處分;情節(jié)較重的，給予降級、撤職處分;情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

       草案還規(guī)定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監(jiān)部門建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒。